Coronavac não poderá ser utilizada na vacinação de crianças e adolescentes, decide Anivsa

O pedido pode ser reavaliado a partir de um novo protocolo com a inserção das informações ausentes. A Coronavac tem autorização temporária de uso de emergencial, condição que permanece durante a situação de emergência em saúde pública decorrente da pandemia no Brasil.
Foto: Ricardo Wolffenbüttel/Secom-SC
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A solicitação de uso da vacina Coronavac, do Instituto Butantan, em crianças e adolescentes entre 3 e 17 anos de idade foi rejeitada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em reunião extraordinária, realizada na quarta-feira, 18. O colegiado avaliou que as informações apresentadas pelo instituo não permitem concluir acerca da eficácia e segurança da aplicação de doses do imunizante na faixa etária proposta.

Em nota, a reguladora afirmou que “os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”. Também disse que  o perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em grande parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos estudos. “Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”

O pedido pode ser reavaliado a partir de um novo protocolo com a inserção das informações ausentes. A Coronavac tem autorização temporária de uso de emergencial, condição que permanece durante a situação de emergência em saúde pública decorrente da pandemia no Brasil.

Segundo a Anvisa, a vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Recentemente, a Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única, recebeu autorização para a condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.

Experimento com terceira dose

Na reunião, a Anvisa aprovou recomendação ao Ministério da Saúde parar considerar a possibilidade de indicar uma dose de reforço, em caráter experimental, para grupos que receberam duas doses da vacina do Butantan com foco em pacientes imunossuprimidos e idosos, entre outros.

“Antes de avançar nos debates sobre doses adicionais, porém, é preciso alertar para a necessidade de ampliação e integralidade da cobertura vacinal a todos os cidadãos aptos”, informou a reguladora. Há dois pedidos de autorização para pesquisa clínica da dose adicional solicitados pela Pfizer e AstraZeneca.

A diretoria também recomendou ao Butantan para apresentar dados complementares de imunogenicidade, importantes para avaliar a capacidade da Coronavac de estimular a produção de anticorpos no organismo, além de verificar por quanto tempo essas moléculas permanecem ativas. “Embora a CoronaVac tenha demonstrado proteção significativa contra a hospitalização por covid-19 e óbitos pela doença, a prevalência de diferentes variantes do coronavírus ao longo do tempo e em locais diferentes pode impactar potencialmente a eficácia observada em ensaios clínicos”, disse a agência.

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